ブックマーク はてなブックマーク Googleブックマーク Yahoo!ブックマーク del.icio.us livedoorクリップ @niftyクリップ Ｔｗｉｔｔｅｒ このページをtwitterでつぶやく エリートネットワークのツイートを見る

製造販売後臨床試験とは？【市販後臨床試験とは？】

製造販売後臨床試験とは、医薬品の市販後調査（PMS）のひとつで、すでに承認されている薬に対し、引き続き安全性や適切な使用法などを検討するために行う臨床試験のことです。市販後臨床試験ともよばれ、臨床試験の第四相試験（フェーズ4）にあたります。これに対し、承認前に行われる臨床試験の第一～三相試験は治験と呼ばれます。

製造販売後臨床試験は法律によって定められており、GCPおよびGPSPを遵守して行われます。その結果をもとに、厚生労働省による審査が再び行われ、ここで効果が確認出来ず承認が取り消されるケースもあります。