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ICHとは？

ICHとは、International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Useの略で、日米EU医薬品規制調和国際会議のことです。日米EU医薬品規制整合化国際会議、日米EU医薬品ハーモナイゼーション国際会議などとも呼ばれています。

各国の規制当局による新薬承認審査の基準を国際的に統一し、非臨床 ・臨床試験の実施方法やルール、提出書類のフォーマットなどを標準化することで、各製薬会社による臨床試験や動物実験等の不必要な繰り返しを防ぎ、医薬品開発・承認申請の効率化を図るものです。

ICHの会議で合意決定された事項は「ICHガイドライン」と呼ばれ、医薬品開発のガイドラインとなります。このガイドラインは日本では厚生労働省医薬食品局から通知されます。