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CTDとは?

CTDとは、Common Technical Documentの略で、2001年にICHで合意された医薬品承認申請様式のことです。日米欧で、新医薬品の承認申請様式・添付データ等、申請資料の共通化を目指すものです。また、これを電子化したものを、eCTDと呼びます。

eCTD化にはコストがかかり、また申請頻度が低いことから、eCTD申請をアウトソーシングする企業も増加しています。

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